产品名称：微波热疗机
型号规格：
实施者：有上海华源热疗技术限公司
承担临床试验的医疗机构：卫生部北京中日友好医院
临床试验类别：临床验证
临床试验负责人：（签字） 王继英

2005 年 12 月 08 日(注：本文采用扫描OCR识别生成，如有错误以原文件为准)

说明：

　　1 、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。
　　2 、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。
　　3 、临床试验类别分为临床试用和临床验证。

一、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）

　　2005年7月~11月在卫生部北京中日友好医院放射肿瘤科进行上海华源热疗技术有限公司生产的WB-I型微波热疗机的临床试验，为自身前后对照和分组对照的开放性临床试验，观察WB-I热疗机在肿瘤治疗中的安全性和有效性。总共入选病例60例，其中男性44例，女性16例，年龄21-72岁，中位年龄60岁，全部病例观察至少28天以上，疗效指标为影像学资料。全部病例均有病理诊断证实，以影像学检查进行临床分期，均为中晚期病例。全部病例均为自愿受试入组，按试验方案要求，治疗前KPS评分≥70分。 治疗组30例病人中，男性19例，女性11例，年龄21-72岁，中位年龄53岁。肺癌24例，其他肿瘤6例。肺癌中：小细胞癌4例，非小细胞肺癌20例。肺癌中：2例T2N1M0、1例T2N1M1、4例T2N2M0、1例T2N2M1、1例T2N3M1、7例T3N1M0、2例T3N1M1、3例T3N2M0、3例T3N2M1。其他肿瘤6例中： 1例T2N1M0、4例T3N1M0、1例T3N2M0 。 对照组30例中，男性25例，女性5例，年龄31-72岁，中位年龄62岁。肺癌24例，其他肿瘤6例。肺癌中：小细胞肺癌6例，非小细胞肺癌18例；其他肿瘤6例。肺癌中：4例T2N1M0、2例T2N1M1、2例T2N2M0、1例T2N3M1、10例T3N1M0、3例T3N1M1、2例T3N2M0；其他肿瘤中：l例T2N1M0、4例T3N1M0、1例T3N2M0 。’

二、临床试验方法（包括必要时对照组的设置）

　　 1．试验分组 将60例肿瘤患者分别按随机分组法随机分为试验组和对照组各30例（肺癌24例，其他癌6例）。
　　2．治疗方法（随机分组）
　　2. 1 试验组 接受常规放射治疗，放疗剂量、射野按常规治疗不变（5次／周，2Gy／次，总剂量40-60Gy/4-6周）。在放疗第二周第一天和第四天的放疗结束后1小时内接受热疗（对放射区域）120分钟，连续2周共4次热疗。热疗时对外耳道、食管和直肠进行测温，记录各部位温度变化。加温时辐射器-皮肤距离25-30cm，有效加温面积直径大于20cm 。主要对躯干部进行移动加温，移动速度：10-20cm／秒。移动区域：上界第四前肋，下界耻骨联合，左右以锁骨中线为界，功率500-800w 。测温用热电偶，每3分钟自动停机2秒测温。测温点共三处：
　　1）外耳道深部（鼓膜），距耳门2cm处；
　　2）食管腔内，距门齿约 30cm处；
　　3）直肠内，距齿状线约10cm处。冰枕头部降温。实验组每例均有可靠的温度曲线和数据记录。
　　2 . 2 对照组 接受常规放射治疗，放疗剂量、射野按常规治疗不变（5次／周， 2Gy／次，总剂量40-60Gy / 4-6周）
　　3 ．安全性指标观察
　　a ）实验组指标观察：试验组于热疗前后抽取患者外周静脉血进行三大常规和肝肾功能检测。
　　b ）生命体征观察：试验组患者在热疗中对血氧饱和度、脉搏和血压进行监测。
　　c ）在热疗中和热疗后对不良事件进行记录描述。

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